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歐盟撤銷丁苯羥酸的銷售許可 |
2010年4月22日，歐洲藥品管理局（EMA）發(fā)布信息稱，其人用藥品委員會(huì)已對(duì)丁苯羥酸的風(fēng)險(xiǎn)/效益進(jìn)行了評(píng)估，并建議撤銷含丁苯羥酸藥品的銷售許可。
丁苯羥酸是一個(gè)非甾體抗炎藥，自20世紀(jì)70年代在歐盟成員國(guó)上市，經(jīng)皮膚或直腸給藥，用于濕疹、皮炎、痔瘡和肛裂的治療。人們對(duì)丁苯羥酸引起接觸性變態(tài)反應(yīng)的了解已有一段時(shí)間，該不良反應(yīng)導(dǎo)致一些歐盟國(guó)家對(duì)該藥品的使用采取了限制措施。最近的一次評(píng)估是由德國(guó)藥品管理局完成的，根據(jù)評(píng)估結(jié)果，德國(guó)決定將丁苯羥酸撤出市場(chǎng)，并將此結(jié)果通知了歐盟人用藥品委員會(huì)。委員會(huì)在歐盟范圍內(nèi)對(duì)該產(chǎn)品進(jìn)行了評(píng)估，包括德國(guó)評(píng)估的數(shù)據(jù)、其他歐盟國(guó)家制藥企業(yè)提供的數(shù)據(jù)，以及企業(yè)對(duì)歐盟有關(guān)丁苯羥酸提出的一系列問題的回應(yīng)。
評(píng)估發(fā)現(xiàn)，丁苯羥酸的一些嚴(yán)重接觸性變態(tài)反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)較高，這些風(fēng)險(xiǎn)在以前常用丁苯羥酸治療疾?。ㄈ鐫裾畹龋┑幕颊咧懈撸欢”搅u酸的過敏反應(yīng)與疾病本身相似，可能導(dǎo)致誤診或治療延誤；因難以區(qū)分治療失敗和不良反應(yīng)，可能造成不良反應(yīng)的低報(bào)。此外，支持丁苯羥酸有效性數(shù)據(jù)也非常有限，大多數(shù)研究數(shù)據(jù)都來(lái)自丁苯羥酸20世紀(jì)70-80年代的產(chǎn)品研發(fā)時(shí)期，標(biāo)準(zhǔn)較低；委員會(huì)對(duì)近期的藥品對(duì)照研究也進(jìn)行了審查，發(fā)現(xiàn)丁苯羥酸未顯示出有效性。因此，委員會(huì)得出結(jié)論：基于現(xiàn)有的數(shù)據(jù)，丁苯羥酸的效益未大于風(fēng)險(xiǎn)，建議在歐盟范圍內(nèi)撤市。
EMA人用藥品委員會(huì)的意見已經(jīng)被提交至歐盟委員會(huì)，以供其做出行政決議。 (資源來(lái)來(lái)自EMA網(wǎng)站)
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發(fā)布時(shí)間：2013-07-12 15:19:56 |
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